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    一种喹诺酮类抗感染2类新药申报生产现场核查通过
   
我公司研发的喹诺酮类抗感染的口服药物,为化药2类新药,未在国内外上市销售。据临床试验结果显示该品种口服生物利用度高,实现以相同剂量的口服给药来代替静脉给药,可以替代市面上的静脉给药,能够有效降低给药风险,使用药更安全,降低药品费用。我公司该品种在国内是独家申报,其申报生产工作正在进行,目前处于北京市局,生产现场核查已完成,待临床核查结束后即可邮寄国家局审评。为了更好的保护该品种,已申请处方的发明专利。目前,该专利申请已进入实质审查阶段。


    摘自:SHKB