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    氯霉素类抗菌药物顺利通过北京市局的现场核查
   
我公司研发的氯霉素类抗菌药物,为化药3类。本品适用于葡萄球菌、链球菌、大肠杆菌、沙门菌属所致的尿路感染;呼吸道感染;胆道感染;肠道感染感染。该品种临床试验的药代报告及期总结报告均已取得。我公司该品种的申报生产工作正在进行,目前处于北京市局,生产现场核查已完成,正在临床核查阶段,待临床核查结束后即可邮寄国家局审评。为了更好的保护研究成果,已申请了质量检测方法发明专利。采用本检测方法检测样品时,溶液非常稳定,更真实的反应有关物质,真正确保了临床用药的安全、有效、可控。目前,该专利申请已进入实质审查阶段。


    摘自:SHKB