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    CHANGE研究正式启动,将为冠心病防治增添中国循证发布
   

CHANGE研究正式启动 将为冠心病防治增添中国循证发布



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月21日, 在宁夏银川举行的第二十一届全国介入心脏病学论坛上,由中国人民解放军总医院陈韵岱教授担任首席科学家,中华医学会心血管病学分会前任主任委员、北京大学第一医院霍勇教授担当指导委员会主席的一项针对急性心肌梗塞的新研究——CHANGE研究,在经过近两年的准备后,正式宣布启动。这是一项以静脉应用尼可地尔作为干预方式,心肌梗死面积(心脏磁共振检查)作为主要观察指标的多中心RCT研究,将为“冠状动脉微血管防治与急性心肌梗塞优化治疗方案”的确定,增添重要的中国循证。
CHANGE研究背景:
急性心梗救治面临新挑战——“冠脉微血管功能障碍”
 
中华医学会心血管病学分会前任主任委员、北京大学第一医院霍勇教授

     
霍勇教授首先介绍了CHANGE的研究背景。最新发布的《中国心血管病报告2017》警示,心血管死亡仍是我国居民的首位死因,而急性心肌梗塞(AMI)死亡率快速上升是其重要原因,如何降低急性心梗死亡率是控制心血管死亡率的当务之急。我国AMI救治仍面临三大挑战:AMI后救治时间延迟、再通时间晚和直接PCI比例低。
      经皮冠状动脉介入治疗(PCI)能快速开通梗死相关动脉(IRA),有效恢复前向血流。然而部分患者中,由于合并或继发冠脉微血管功能障碍,即使开通IRA,受损心肌仍未得到有效的血流灌注,这种现象称之为无复流(noreflow,NR)。临床研究提示:每年PCI术后无复流的发生率约为5%-25%。一旦发生无复流,常伴有广泛而严重的心肌损害,患者可出现左室扩张、心功能下降和恶性心律失常,最终增加猝死、充血性心力衰竭(心衰)等心血管不良事件发生的风险,成为影响PCI术后病死率与心衰发生率的重要因素。
此外,随着2013年ESC对心肌缺血发病机制的更新,冠脉微血管功能障碍日益成为AMI救治的新挑战,有效解决冠脉微血管的功能障碍,将成为急性心肌梗死救治的新靶点。
既往研究提示,慢血流/无复流等冠脉微血管功能障碍严重影响AMI患者住院期间及一年的生存率。目前,在慢血流/无复流的防治中,尼可地尔获得多国指南推荐,但其与患者生存率的研究少见报道。时间就是心肌、心肌就是生命,PCI围手术期有效开通微小冠脉,真正实现心肌水平再灌注,具有重大意义。因此,由中国人民解放军总医院陈韵岱教授牵头的这项以静脉应用尼可地尔作为干预方式,心肌梗死面积(心脏磁共振检查)作为主要观察指标的多中心RCT研究,将为“冠状动脉微血管防治与急性心肌梗死优化治疗方案”的确定,增添重要的中国循证!
CHANGE研究项目介绍:
抓住急性心梗救治的新靶点——冠脉微血管
 
 
中国人民解放军总医院陈韵岱教授


     
陈韵岱教授介绍,传统观点认为冠心病心绞痛病因源于心外膜的阻塞性病变,直到近20年前才认识到冠脉微血管功能障碍是造成心肌缺血的重要原因,未来冠心病治疗新的突破点之一将取决于我们对于冠脉微血管病变的理解和干预。CHANGE研究以冠脉微血管病变为抓手,是目前全球可查的以尼可地尔作为干预手段、CMR作为梗死面积的主要评价指标的最大样本量的RCT研究,其治疗方案综合既往尼可地尔RCT研究与药代动力学特点而设定,以期为尼可地尔在PCI围手术期的优化应用提供临床循证。
 陈韵岱教授提到,尼可地尔是第一种用于临床的 KATP 通道开放剂,增加血管平滑肌 K+从细胞内的流出,抑制钙的流入,引起细胞内钙的减少,从而导致血管舒张,这一药理作用体现在各级冠脉的扩张,尤其是冠脉微小血管。据悉,尼可地尔于1993年首先在日本上市,研究成果在《Lancet》、《Circulation》、《Eur Heart J》等期刊发表,获得中、英、美、日多国指南推荐。
正是在此背景下,由中国人民解放军总医院联合首都医科大学附属朝阳医院、河北医科大学第二医院、武汉亚洲心脏病医院、南昌大学第二附属医院、贵州省人民医院、遵义医学院附属医院、广西玉林市第一人民医院、中国人民解放军总医院海南分院八个研究中心发起的CHANGE研究,以注射用尼可地尔(瑞科喜)为冠脉微血管病变的主要干预手段,通过心脏核磁检查,比较 PCI 标准治疗方案与联合尼可地尔的治疗方案在改善急性心肌梗死患者心脏梗死面积之间的差异,为优化 PCI 治疗方案提供依据,为急性期有效心肌细胞保护与长期预后提供更加直接的证据链。
冠脉微血管病变(CMD)涉及的患者人群广泛:约有5%-50%的患者在PCI术中/后发生无复流/慢血流;急性心肌梗死后53%的患者发生冠脉微血管病变;一半以上的女性冠心病患者、心脏X综合征患者、合并糖尿病或高血压的冠心病患者均为冠脉微血管病变的高危人群。
CHANGE工作计划进程:
 1.研究方案摘要
题目:PCI围手术期静脉应用尼可地尔对AMI患者心肌梗死面积的作用
研究设计: 前瞻性、多中心、随机、双盲、平行对照研究
样本量:240
随访时间:12个月
    2. 主要研究目的
 比较静脉应用尼可地尔联合PCI治疗对减少AMI患者心肌梗死面积的作用是否显著优于单纯PCI。评价指标:Infarct size as measured by cardiac MRI。
       3.项目进度及目标
 该项研究获得北京健康促进会立项,并在国际临床研究网站完成注册(NCT03445728),2018年3月4日进行全国项目启动与培训会,计划在2018年12月 份完成全部入组。
 
出席本次启动会的嘉宾(左起):贾绍斌教授(宁夏医科大学总医院),霍勇教授,陈韵岱教授


    摘自:SHKB