祝贺米格列奈钙片5mg(诺唐平®)通过一致性评价

2024-06-05 655

近日,北京四环科宝制药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于米格列奈钙片的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。药品基本情况如下:

药品名称:米格列奈钙片

剂 型:片剂

规 格:5mg

注册分类:化学药品

通知书编号:2025B02437

上市许可持有人:北京四环科宝制药股份有限公司

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的规定,经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。