布瑞喜®注射用尼莫地平

商品名称:布瑞喜®

通用名称:注射用尼莫地平

适应症:1.预防和治疗蛛网膜下腔出血所引起的脑血管痉挛。 2.缺血性脑血管病(脑血栓形成,脑栓塞,短暂脑缺血发作)。

INSTRUCTIONS

说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】注射用尼莫地平

【成份】化学名称:1-甲基乙基-2-甲氧乙基,1,4-二氢-2,6-二甲基-4-(3-硝基苯基)-3,5-吡啶二羟酸酯。分子式:C₂₁H₂₆N₂O₇,分子量:418.45。本品含辅料:甘露醇、1,2-丙二醇、聚山梨酯80。

【性状】本品为白色至微黄色的疏松块状物或粉末。

【适应症】1.预防和治疗蛛网膜下腔出血所引起的脑血管痉挛。 2.缺血性脑血管病(脑血栓形成,脑栓塞,短暂脑缺血发作)。

【禁忌】对本品中任何成份过敏者禁用。脑水肿和颅内压增高者禁用。

【规格】2mg;4mg。

【用法用量】取本品4mg,用适量5%葡萄糖或葡萄糖生理盐水溶解,注入250ml或500ml 5%葡萄糖或葡萄糖生理盐水中,混合均匀后避免阳光直射并立即静脉滴注。体重<70kg或血压不稳定者,开始2h按0.5mg/h给药,耐受良好可增至1mg/h;体重>70kg者从1mg/h开始,2h后可达2mg/h。严禁加入其他输液瓶/袋或与其他药物混合。预防用药应在出血后4天内开始,连续至蛛网膜下腔出血后10-14天。

【不良反应】消化系统:恶心,胃肠道不适,胃肠道出血,少数病例出现肠梗阻(肠麻痹导致的肠运送障碍),肝炎。 神经系统:头晕,头痛,嗜睡。 心血管系统:血压明显下降(尤其对于基础血压增高的患者),潮红,出汗,热感;心率减慢(心动过缓)或较罕见的心率加快(心动过速),期外收缩。 血液系统:极个别患者出现血小板减少症。 局部反应:静脉炎(未经稀释的尼莫地平输液采用外周血管输注时) 其他:可有转氨酶,碱性磷酸酶及γ-GT 升高,血清尿素氮和/或肌酐升高。

【贮藏】遮光,密封保存。

【包装】棕色西林瓶装,2mg:每盒2支、每盒4支;4mg:每盒4支。

【有效期】24个月

【注意事项】1.低血压患者(收缩压低于 100mmHg)须慎用。 2.肝功能受损者应慎用。 3.本品可引起血压的降低。在高血压合并蛛网膜下腔出血或脑卒中患者中,应注意减少或暂停降压药物,或减少本品的用药剂量。 4.可产生假性肠梗阻,表现为腹胀,肠鸣音减弱。当出现上述症状时应当减少用药剂量并保持观察。 5.避免与β受体阻滞剂或其他钙离子拮抗剂合用。 6.从小包装取出后及时用时,应避免日光直射。 7.由于尼莫地平的活性成分可被聚氯乙烯(PVC)吸收,所以输注尼莫地平时仅允许使用聚乙烯(PE)输液管。 8.请放在儿童接触不到的地方。 9.使用本品期间,如出现任何不良事件和/或不良反应,请咨询医生。 10.同时使用其他药品,请告知医生。

【执行标准】WS₁-XG-009-2018

【批准文号】国药准字H20050652(2mg);国药准字H20050653(4mg)

【生产企业】企业名称:北京四环科宝制药股份有限公司 生产地址:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药基地祥瑞街5号 邮政编码:102629 电话号码:010-63786796(药品安全咨询电话) 010-63786797(药品服务咨询电话) 传真号码:010-63786798 网 址:www.shkb.com.cn

【上市许可持有人】企业名称:北京四环科宝制药股份有限公司 注册地址:北京市丰台区科技园区海鹰路11号[园区] 邮政编码:100070 电话号码:010-63786796(药品安全咨询电话) 010-63786797(药品服务咨询电话) 传真号码:010-63786798 网 址:www.shkb.com.cn

MECHANISM

作用机制/药理毒理

尼莫地平为1,4-二氢吡啶类钙通道拮抗剂。其药理特性是阻断中枢神经系统内细胞膜的钙通道,有效地调节细胞内钙的水平,使之保持正常的生理功能。它能降低红细胞脆性及血液粘滞度,抑制血小板凝聚,抗血栓形成。本品对脑血管的作用尤为突出,可与中枢神经的特异受体相结合,该特异性使本品能有效地预防和治疗因蛛网膜下腔出血所引起的脑血管痉挛造成的脑组织缺血性损害,抑制血管平滑肌细胞外钙离子的内流,对离体或体内的脑动脉、正常或缺血的脑动脉均有扩张作用。对直径小于10μm的小动脉作用最强,从而使脑组织缺血得以改善。在适宜剂量下选择性扩张脑血管,几乎不影响外周血管,但增加剂量对高血压也有较好的疗效。

GUIDELINES CONSENSUS

指南共识推荐

序号指南/共识发布机构发表年份核心推荐内容
1《中国蛛网膜下腔出血诊治指南(2019)》中华医学会神经病学分会2019推荐尼莫地平用于预防蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛及其所致的缺血性神经功能损害。
2《中国脑血管病临床管理指南》中国卒中学会2023对动脉瘤性蛛网膜下腔出血,推荐常规使用尼莫地平。

参考文献:

  1. [1]中华医学会神经病学分会,中华医学会神经病学分会脑血管病学组,中华医学会神经病学分会神经血管介入协作组.中国蛛网膜下腔出血诊治指南2019[J].中华神经科杂志,2019,52(12):1006-1021.
  2. [2]中国卒中学会.中国脑血管病临床管理指南[M].人民卫生出版社:2023.