布瑞金注射用曲克芦丁

商品名称:布瑞金

通用名称:注射用曲克芦丁

适应症:用于缺血性脑血管病(如脑血栓形成、脑栓塞)、血栓性静脉炎、中心性视网膜炎、血管通透性增高所致水肿等。

INSTRUCTIONS

说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】注射用曲克芦丁

【成份】化学名称: 7,3',4'-三羟乙基芦丁。 分子式:C33H42O19 分子量:742.69 成 份:本品主要成份为曲克芦丁 本品含辅料为:甘露醇

【性状】本品为浅黄色至黄色疏松块状物或粉末。

【适应症】用于缺血性脑血管病(如脑血栓形成、脑栓塞)、血栓性静脉炎、中心性视网膜炎、血管通透性增高所致水肿等。

【禁忌】对本品过敏或有严重不良反应病史者禁用。

【规格】0.12g ;0.24g

【用法用量】肌内注射:一次60mg~0.15g(0.12g:0.5~1.25支),一日2次。20日为1疗程,可用1~3个疗程,每疗程间隔3~7天。

【不良反应】1、消化系统:恶心、呕吐、腹痛等,有肝生化指标异常病例报告。 2、呼吸系统:胸闷、憋气、呼吸困难、呼吸急促。 3、全身性反应:寒战、发热、水肿、过敏反应、过敏性休克等。 4、皮肤:皮疹、瘙痒、荨麻疹、红斑疹、斑丘疹、多形性红斑等。 5、神经系统:头晕、头痛、震颤、意识模糊等。 6、心血管系统:心悸、紫绀、心律失常等。 7、其他:潮红、紫癜。 8、曾有患者静脉滴注本品出现急性脑水肿及肝脏毒性反应的报道。

【贮藏】遮光,密闭,在阴凉处保存(不超过20℃)。

【包装】西林瓶装,0.12g:每盒4支;0.24g:每盒4支。

【有效期】24个月

【注意事项】1.用药前仔细询问患者有无家族过敏史和既往药物过敏史,过敏体质患者应谨慎用药,如确需用药,应在用药过程中加强监护。 2. 加强对首次用药患者和老年患者,及肝肾功能障碍患者的监护。 3. 用药后一旦出现潮红、皮疹、心悸、胸闷、憋气、血压下降等可能与严重不良反应有关的症状时,应立即停药并及时救治。 4. 用药期间避免阳光直射、高温及过久站立。 5. 当药品性状发生改变时禁止使用。

【执行标准】WS1-XG-028-2014

【批准文号】国药准字H20041173(0.12g);国药准字H20041174(0.24g)

【生产企业】企业名称:北京四环科宝制药股份有限公司 生产地址:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药基地祥瑞街5号 邮政编码:102629 电话号码:010-63786796(药品安全咨询电话) 010-63786797(药品服务咨询电话) 传真号码:010-63786798 网 址:www.shkb.com.cn

【上市许可持有人】企业名称:北京四环科宝制药股份有限公司 注册地址:北京市丰台区科技园区海鹰路11号[园区]

MECHANISM

作用机制/药理毒理

曲克芦丁能抑制血小板的聚集,有防止血栓形成的作用。同时能对抗5-羟色胺、缓激肽引起的血管损伤,增加毛细血管抵抗力,降低毛细血管通透性,可防止血管通透性升高引起的水肿。

GUIDELINES CONSENSUS

指南共识推荐

序号指南/共识发布机构发表年份核心推荐内容
1The care of patients with varicose veins and associated chronic venous diseases: Clinical practice guidelines of the Society for Vascular Surgery and the American Venous Forum 翻译:《静脉曲张及相关慢性静脉疾病患者的诊疗:SVS/AVF 临床实践指南(2011)》美国血管外科学会(Society for Vascular Surgery, SVS)与美国静脉论坛(American Venous Forum, AVF)静脉指南委员会(Venous Guideline Committee)联合制订20111.除了对慢性静脉疾病所致疼痛和肿胀的患者进行压迫外,还应使用静脉活性药物如芦丁苷(曲克芦丁);芦丁苷(曲克芦丁)能减轻静脉水肿。 2.静脉活性药物已被用于治疗静脉曲张和更高级的CVD症状,并已被用于减轻脚踝肿胀和加速溃疡愈合。许多化合物被试验过,取得了不同的成功,但最有前途的药物包括芦丁苷(曲克芦丁)等。
2Management of chronic venous disorders of the lower limbs — Guidelines According to Scientific Evidence. PART I 翻译:《下肢慢性静脉疾病管理——基于科学证据的指南(第 I 部分)》在欧洲静脉论坛(European Venous Forum, EVF)、国际血管学联盟(International Union of Angiology, IUA)、心血管疾病教育与研究信托基金(The Cardiovascular Disease Educational and Research Trust, CDER Trust,英国)、国际静脉学联盟(Union Internationale de Phlébologie, UIP)共同支持下制订;出版方为意大利 Edizioni Minerva Medica2018静脉活性药物包括芦丁与芦丁类、O-(β-羟乙基)芦丁(曲克芦丁);共 4 项试验报告静脉性溃疡愈合例数。其中 3 项比较“HR+压力治疗”与“单纯压力治疗”,未发现 HR 组与安慰剂组在溃疡愈合数量上有显著差异;第 4 项试验(149 例)比较“曲克芦丁(HR 组分之一)+ 压力治疗”与“安慰剂 + 压力治疗”,发现曲克芦丁组有显著获益。

参考文献:

  1. [1] Journal of Vascular Surgery 2011;53(5 Suppl):2S-48S
  2. [2] International Angiology 2018;37(3):181-254

HONOR

产品荣誉

  1. 新药证书:根据《中华人民共和国药品管理法》,注射用曲克芦丁符合新药规定,特发此证,证书编号:国药证字H20040859