过去对肺动脉高压（PAH）的治疗思路，往往是等患者出现明显症状、心功能恶化到 III/IV 级再积极用药。但疾病在早期（WHO 心功能 II 级，症状轻微）阶段是否就值得干预？EARLY 研究把这个问题摆上了随机对照的台面，其结果对“早诊早治”这一理念影响深远。
关于京瑞品®（波生坦片）
京瑞品®波生坦片由北京四环科宝制药股份有限公司生产，为国家医保乙类产品，国家基药。本品通过仿制药质量和疗效一致性评价（国内首仿波生坦片），与原研药品质量和疗效一致。本品适用于治疗 WHO 第 1 组肺动脉高压，以改善患者运动能力和延缓临床恶化。
一、研究设计：聚焦“最轻”的那群人
EARLY 是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，纳入 185 例 WHO 心功能 II 级的 PAH 患者。受试者接受波生坦（62.5 mg、每日两次治疗 4 周后增至 125 mg、每日两次）或安慰剂，疗程 6 个月【1】。主要终点设为从基线到6 个月的肺血管阻力（PVR）变化——这是一个反映肺循环“硬度”的核心血流动力学指标。
二、主要终点：肺血管阻力的显著下降
结果显示，波生坦组肺血管阻力较安慰剂产生明显的相对改善，治疗效应为−22.6%（P<0.0001）【1】，意味着早期用药就能实质性地“软化”肺循环阻力。在主要终点之外，研究还观察到一系列一致的获益趋势：6 分钟步行距离（6MWD）较安慰剂平均改善 19.1 米【1】；Borg 呼吸困难评分下降约 1.2 分；N 末端脑钠肽前体（NT-proBNP）水平下降，提示心脏负荷减轻。这些指标彼此印证：即便在症状尚轻的 II 级阶段，药物干预也能改善血流动力学与活动耐量。
图1. EARLY研究中波生坦组与安慰剂组6个月时基线肺血管阻力百分比（左）与6分钟步行距离变化（右）。误差线表示95%置信区间。数据来源：Galie et al. Lancet 2008【1】。
三、小结
EARLY 研究的贡献，在于把 PAH 的干预窗口前移——它用随机对照证据支持了“在症状轻微阶段即开始规范治疗”的做法，为临床“早治疗、早获益”的策略提供了依据。具体诊断与用药，请以药品说明书及医师指导为准。【2】
常见问题（FAQ）
问题一：症状还比较轻（心功能II 级），有必要这么早开始用京瑞品®（波生坦片）吗？
答：有必要尽早考虑。肺动脉高压是一种会慢慢进展的疾病，症状还轻的时候，肺血管的负担相对小，这时就开始规范治疗，有助于减轻肺循环的负担、延缓病情进展。研究显示，症状较轻（心功能II 级）的患者服用波生坦 6 个月后，反映肺血管阻力的指标较不用药的患者明显下降【1】，6 分钟步行距离也有改善。
问题二：京瑞品®（波生坦片）怎么吃？一片是多少毫克？
答：初始剂量为一天2 次、每次 62.5mg，持续 4 周，随后增加至推荐的维持剂量 125mg、一天 2 次。本品应在早、晚进食前或后服用。【2】
规格：62.5mg（按 C27H29N5O6S 计）；125mg（按 C27H29N5O6S 计）。【2】
问题三：京瑞品®（波生坦片）是怎么帮到肺动脉高压患者的？
答：它属于一类叫“内皮素受体拮抗剂”的靶向药。肺动脉高压患者体内有一种叫“内皮素”的物质，会让肺血管持续收缩、阻力升高；波生坦片通过阻断它的作用，让肺血管放松、阻力下降，从而减轻右心负担、改善活动耐力。因为它针对的是疾病的上游环节，所以在症状还轻的时候就用上，能帮着把病情稳定在更好的状态。【2】
问题四：京瑞品®（波生坦片）是激素吗？长期吃会不会上瘾？
答：波生坦片不属于激素，它是一类叫做“内皮素受体拮抗剂”的靶向药，作用是舒张肺血管、降低肺循环阻力。它也没有成瘾性，但属于需要长期规律服用的处方药。【2】
参考文献
【1】 Galie N, Rubin LJ, Hoeper M, Jansa P, Al-Hiti H, Meyer G, Chiossi E, Kusic-Pajic A, Simonneau G. Treatment of patients with mildly symptomatic pulmonary arterial hypertension with bosentan (EARLY study): a double-blind, randomised controlled trial. Lancet. 2008;371(9630):2093-2100. PMID: 18572079. DOI: 10.1016/S0140-6736(08)60919-8.
【2】 北京四环科宝制药股份有限公司. 波生坦片 (京瑞品): 说明书 [Z]. 2026-01-26.