波生坦为双重内皮素受体拮抗剂，对内皮素受体A（ETA）和内皮素受体B（ETB）均有亲和力，可降低肺血管和全身血管阻力，并在不增加心率的情况下增加心脏输出量。波生坦与内皮素竞争性地结合ETA和ETB受体，从而抑制内皮素通路的过度激活。
INSTRUCTIONS
说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】通用名称：波生坦片 英文名称：Bosentan Tablets 汉语拼音：Boshengtan Pian
【成份】化学名称：4-叔丁基-N-[6-(2-羟基乙氧基)-5-(2-甲氧基苯氧基)-2-(2-嘧啶基)-4-嘧啶基]苯磺酰胺一水合物 分子式：C27H29N5O6S·H2O 分子量：569.64 辅料：羧甲淀粉钠、玉米淀粉、预胶化淀粉、聚维酮、山嵛酸甘油酯、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、甘油三乙酯、二氧化钛、红氧化铁、乙基纤维素、黄氧化铁、滑石粉。
【性状】本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色至黄色。
【适应症】本品适用于治疗WHO功能分级II级-IV级的肺动脉高压（PAH）（WHO第1组）的患者，以改善患者的运动能力和减少临床恶化。支持本品有效性的研究主要包括WHO功能分级II级-IV级的特发性或遗传性PAH（60%）、与结缔组织病相关的PAH（21%）及与左向右分流先天性心脏病相关的PAH（18%）患者。
【禁忌】详见说明书。
【规格】62.5mg（按C27H29N5O6S计）；125mg（按C27H29N5O6S计）
【剂型】密封，不超过30℃保存。
【用法用量】本品应由有治疗肺动脉高压丰富经验的医生决定是否开始本药治疗，并对治疗过程进行严格监测。 推荐剂量和剂量调整：本品的初始剂量为一天2次、每次62.5mg，持续4周，随后增加至推荐的维持剂量125mg，一天2次。高于一天2次、一次125mg的剂量不会带来足以抵消肝毒性风险增加的额外益处。 本品应在早、晚进食前或后服用。其他内容详见说明书。
【不良反应】详见说明书。
【贮藏】密封，不超过30℃保存。
【包装】药用铝箔、聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片、聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜；10片/板，1板/袋，1袋/盒；10片/板，2板/袋，1袋/盒；10片/板，3板/袋，1袋/盒。
【有效期】36个月
【注意事项】详见说明书。
【执行标准】62.5mg：国药准字H20269002；125mg：国药准字H20249140
【批准文号】62.5mg：国家药品监督管理局药品注册标准YBH00322026； 125mg：国家药品监督管理局药品注册标准YBH23472024
【生产企业】企业名称：北京四环科宝制药股份有限公司 生产地址：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药基地祥瑞街5号 邮政编码：102629 电话号码：010-63786796（药品安全咨询电话）010-63786797（药品服务咨询电话） 传真号码：010-63786798 网 址：www.shkb.com.cn
【上市许可持有人】名 称：北京四环科宝制药股份有限公司 注册地址：北京市丰台区科技园区海鹰路11号[园区] 邮政编码：100070 电话号码：010-63786796（药品安全咨询电话）010-63786797（药品服务咨询电话） 传真号码：010-63786798 网 址：www.shkb.com.cn
MECHANISM
作用机制/药理毒理
GUIDELINES CONSENSUS
指南共识推荐
| 序号 | 指南/共识 | 发布机构 | 发表年份 | 核心推荐内容 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 《罕见病诊疗指南（2019年版）》 | 国家卫生健康委员会 | 2019 | 内皮素受体拮抗剂（我国已上市，如波生坦）通过阻断内皮素-内皮素受体信号通路发挥治疗肺动脉高压的作用。 |
| 2 | 《中国肺动脉高压诊断与治疗指南（2021版）》 | 中华医学会呼吸病学分会肺栓塞与肺血管病学组、中国医师协会呼吸医师分会肺栓塞与肺血管病工作委员会等 | 2021 | 波生坦是第一个合成的 ERA 类药物，为内皮素受体 A、B 双重拮抗剂。波生坦可以改善IPAH、CTD‑PAH、CHD‑PAH、HIV‑PAH 患者运动耐量、心功能分级、血流动力学参数以及临床恶化时间，延展研究显示波生坦治疗组3年存活率好于传统治疗。 |
| 3 | 《2022 ESC/ERS Guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension》 翻译：《2022年ESC/ERS肺动脉高压诊断与治疗指南》 | European Society of Cardiology (ESC) & European Respiratory Society (ERS) | 2022 | WHO分级FC III级的艾森曼格综合征患者推荐使用波生坦。对于伴有症状的艾森曼格综合征患者，推荐使用波生坦以改善其运动耐量。（I类推荐） |
| 4 | 《成人先天性心脏病相关肺动脉高压诊断与治疗指南》 | 中华医学会心血管病学分会、中国医师协会心血管内科医师分会、中华心血管病杂志编辑委员会 | 2026 | 波生坦（口服双重ERA）是成人先天性心脏病相关肺动脉高压（PAH-ACHD）治疗相关临床研究中应用最多的靶向药物之一，可改善包括Fontan循环在内的PAH-ACHD患者运动能力、WHO功能分级、血流动力学并延缓临床恶化。 |
参考文献：
- [1] 中华医学会呼吸病学分会肺栓塞与肺血管病学组, 中国医师协会呼吸医师分会肺栓塞与肺血管病工作委员会, 全国肺栓塞与肺血管病防治协作组, 等. 中国肺动脉高压诊断与治疗指南(2021版)[J]. 中华医学杂志, 2021, 101(1): 11-51. DOI:10.3760/cma.j.cn112137-20201008-02778.
- [2] 国家卫生健康委员会. 罕见病诊疗指南(2019年版)[M]. 北京: 人民卫生出版社, 2019.
- [3] 中华医学会心血管病学分会, 中国医师协会心血管内科医师分会, 中华心血管病杂志编辑委员会. 成人先天性心脏病相关肺动脉高压诊断与治疗指南[J]. 中华心血管病杂志, 2026, 54(1): 9-38. DOI:10.3760/cma.j.cn112148-20251003-00690.
- [4] Humbert M, Kovacs G, Hoeper MM, et al. 2022 ESC/ERS Guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension[J]. Eur Heart J, 2022, 43(36): 3618-3731. DOI:10.1093/eurheartj/ehac237.
HONOR
产品荣誉
一致性评价：通过仿制药质量和疗效一致性评价(国产过评)，与原研生物等效
国家基药：已纳入《国家基本药物目录》
国家医保：已纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录》，医保乙类
罕见病目录：相关适应症列入《第一批罕见病目录》（第54号 特发性肺动脉高压）
LITERATURE
文献解读
标题日期
- 查不出原因的肺动脉高压，波生坦片长期吃效果好吗？
《波生坦一线治疗原发性肺动脉高压的生存研究》--文献解读
- 先心病引起的肺动脉高压，波生坦片能用吗？
《波生坦治疗艾森曼格综合征的随机对照研究（BREATHE-5）》--文献解读
- 症状还不重，需要尽早用波生坦片吗？
《波生坦治疗 WHO 心功能 II 级肺动脉高压的随机对照研究（EARLY）》--文献解读