二甲双胍格列吡嗪片由两种作用机制互补的降糖成分组成： · 格列吡嗪（磺脲类/胰岛素促泌剂）：通过刺激胰岛β细胞释放胰岛素降低血糖，对餐后血糖作用明显，依赖于功能性β细胞。 · 盐酸二甲双胍（双胍类）：抑制肝糖输出、改善外周组织胰岛素敏感性、减少肠道葡萄糖吸收，降低基础与餐后血糖，并可能提高GLP-1水平。 两药联合可同时改善胰岛素分泌不足与胰岛素抵抗，降糖疗效叠加，且单片固定复方较自由联合减少服药次数、简化方案、提高依从性。
INSTRUCTIONS
说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】二甲双胍格列吡嗪片
【成份】本品为复方制剂，其组份为：每片含盐酸二甲双胍250mg与格列吡嗪2.5mg。
【性状】本品为白色或类白色薄膜衣片，除去包衣后显类白色。
【适应症】本品适用于饮食、运动疗法不能充分有效控制血糖的2型糖尿病患者。详见用法用量。
【禁忌】本品在以下患者中禁用 : (1 ) 可能由于心血管衰竭 (休克) 、急性心肌梗塞和败血症所引起的肾病或肾功能不全患者 (例如男性血清肌酐水平≥ 1 . 5mg/dL , 女性≥ 1 . 4mg/dL 或肌酐消除异常) 。 (2) 需要治疗的充血性心脏衰竭患者。 (3) 对格列吡嗪或盐酸二甲双胍过敏患者。 (4) 急慢性代谢性酸中毒 , 包括伴有或不伴昏迷症状的糖尿病酮症酸中毒患者 。糖尿病酮症酸中毒须用胰岛素治疗。 (5) 接受血管内注射碘化造影剂患者应暂停使用本品 , 因为这类产品可能导致急性肾功能改变。
【规格】每片含盐酸二甲双胍250mg与格列吡嗪2.5mg。
【用法用量】总则 本品应根据有效性和耐受性进行个体化给药，且不得超过最大推荐给药剂量即每日2000mg二甲双胍/20mg格列吡嗪。本品应与食物一起服用且从较低剂量开始给药，按下述方法逐步增大剂量以避免发生低血糖（主要由格列吡嗪引起），降低胃肠道不良反应（主要由二甲双胍引起），对于个体患者可以确定能充分控制血糖的最低有效剂量。 其他内容详见说明书。
【不良反应】本品在以下患者中禁用 (1） 可能由于心血管真竭 {体克）。 急性心肌硬麼和败血症所引起的肾病或肾功能不全愚者 （例如男性清肌酐水平 ≥ 1 .gd.交性 ≥ 14 g d消除异常）。 其他内容详见说明书。
【贮藏】密封，不超过25℃保存。
【包装】铝塑包装。8片/板、10片/板、12片/板。1板/盒；2板/盒。
【有效期】36个月
【注意事项】对二甲双胍可能引起乳酸酸中毒的警告 : 乳酸酸中毒是 种罕见但严重的代谢性疾病 , 发生的原因可能是由于给予二甲双肌格列吡嗪片治疗时二甲双在体内的蓄积 。发生该症的致死率约 50% 。乳酸酸中毒的发生也可能与多种病理生理条件有关 , 包括糖尿病以及当出现显著的组织低灌注和血氧不足 。 其他内容详见说明书。
【执行标准】YBH00872014
【批准文号】国药准字 H20140028
【生产企业】企业名称：北京四环科宝制药股份有限公司 生产地址：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药基地祥瑞街5号 邮政编码：102629 电话号码：010-63786796（药品安全咨询电话） 010-63786797（药品服务咨询电话） 传真号码：010-63786798 网 址：www.shkb.com.cn
【上市许可持有人】企业名称：北京四环科宝制药股份有限公司 注册地址：北京市丰台区科技园区海鹰路11号[园区]
MECHANISM
作用机制/药理毒理
GUIDELINES CONSENSUS
指南共识推荐
| 序号 | 指南/共识 | 发布机构 | 发表年份 | 核心推荐内容 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 国家基层糖尿病防治管理指南（2025） | 国家基层糖尿病防治管理办公室 / 中华医学会糖尿病学分会 | 2025 | 口服降糖药固定剂量复方制剂（FDC）种类中明确列入“格列吡嗪+二甲双胍”，肯定其简化方案、提高依从性的价值。 |
| 2 | 二甲双胍临床应用专家共识（2016版） | 中华医学会内分泌学分会 | 2016 | 以“格列吡嗪／二甲双胍复合制剂治疗组”为例报告其HbA1c达标率，支持该固定复方用于二甲双胍联合治疗。 |
| 3 | 成人2型糖尿病口服降糖药联合治疗专家共识（2025版） | 中国医师协会内分泌代谢科医师分会 | 2025 | 将“格列吡嗪二甲双胍片（格列吡嗪2.5mg/二甲双胍500mg）”列为磺脲类+二甲双胍固定复方，推荐用于需联合治疗的T2DM。 |
| 4 | 磺脲类药物临床应用专家共识（2016版） | 中华医学会内分泌学分会 | 2016 | 推荐磺脲类（含格列吡嗪）与二甲双胍联合治疗。 |
| 5 | 二甲双胍临床应用专家共识（2023版） | 中华医学会内分泌学分会 | 2023 | 二甲双胍与其他口服降糖药组成的固定复方制剂列为联合治疗的重要形式，肯定FDC在糖尿病全程管理中的地位。 |
| 6 | Fixed-dose combination of sulfonylureas and metformin: an expert consensus（国际磺脲类+二甲双胍固定复方专家共识） | International Task Force（Indian J Endocrinol Metab） | 2018 | 推荐二甲双胍格列吡嗪固定复方用于T2DM，肯定其疗效、安全性与用药简便性。 |
参考文献：
- [1] 基本公共卫生服务项目基层糖尿病防治管理办公室, 中华医学会糖尿病学分会. 国家基层糖尿病防治管理指南(2025)[J]. 中华内科杂志, 2025, 64(12):1169-1186. DOI:10.3760/cma.j.cn112138-20250924-00572.
- [2] 二甲双胍临床应用专家共识(2016年版)[J]. 中国糖尿病杂志, 2016, 24(10):871-884. DOI:10.3969/j.issn.1006-6187.2016.10.02.
- [3] 中国医师协会内分泌代谢科医师分会. 成人2型糖尿病口服降糖药联合治疗专家共识(2025版)[J]. 中华内科杂志, 2025, 64(8):707-722. DOI:10.3760/cma.j.cn112138-20250515-00279.
- [4] 母义明, 杨文英, 朱大龙, 等. 磺脲类药物临床应用专家共识(2016年版)[J]. 药品评价, 2017, 14(1):5-12+54. DOI:10.3969/j.issn.1672-2809.2017.01.001.
- [5] 《二甲双胍临床应用专家共识》更新专家组. 二甲双胍临床应用专家共识(2023年版)[J]. 中华内科杂志, 2023, 62(6):619-630. DOI:10.3760/cma.j.cn112138-20230305-00131.
- [6] International Task Force on Sulfonylureas and Metformin. Fixed-dose combination of sulfonylureas and metformin: an expert consensus[J]. Indian J Endocrinol Metab, 2018, 22(1):132-138. DOI:10.4103/ijem.ijem_556_17.
HONOR
产品荣誉
一致性评价：通过仿制药质量和疗效一致性评价(国产过评)，与原研生物等效。
医保乙类：已纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录》，医保乙类。
专利产品：发明名称：二甲双胍格列吡嗪片及其制备方法，专利号ZL201010145010.6，本发明公开了一种二甲双胍格列吡嗪片及其制备方法，属于医药技术领域。本发明通过对填充剂、崩解剂、粘合剂、润滑剂的种类和用量的筛选，以及制备过程中原辅料采用特定的过筛目数、崩解剂采用内外加入的方法、格列吡嗪等量递加方法混匀、粘合剂采用一定的浓度、颗粒沸腾干燥等工艺条件，所制得的片剂含量均匀度好、溶出度好、片重差异小、稳定性高、生物利用度高、疗效好，同时片剂经薄膜包衣可掩盖药物苦味，患者顺应性好。 发明名称：：二甲双肌格列吡嗪制剂的质量检测方法，专利号ZL201010169126.3，本发明公开了一种二甲双胍格列吡嗪制剂的质量检测方法，属医药技术领域。本发明主要是对二甲双胍格列吡嗪制剂的格列吡嗪有关物质的质量检测。该方法专属性强、重现性好、精密度高、操作方便，不受其他主药及辅料的干扰，能够很好地检测二甲双胍格列吡嗪制剂的质量，真正确保了临床用药的安全、有效、可控。本发明还可以结合其他方法共同检测其质量。
集采中选：京津冀“3+N”联盟药品集采中选产品。
LITERATURE
文献解读
标题日期
- 单吃一种药总差口气？二甲双胍+格列吡嗪复方“组合拳”降糖更胜一筹
《二甲双胍格列吡嗪复方制剂治疗2型糖尿病的多中心随机、双盲临床试验》文献解读
- 一把年纪血糖还稳不住？二甲双胍格列吡嗪复方制剂帮老年糖友“一举两得”
《二甲双胍格列吡嗪复合制剂治疗老年2型糖尿病临床疗效观察》文献解读
- 一片顶两片？二甲双胍格列吡嗪复方片，控糖不输“分开吃”还更省心
《二甲双胍格列吡嗪片治疗2型糖尿病的疗效及安全性》文献解读