药理作用：双氯芬酸钠是一种衍生于苯乙酸类的非甾体消炎镇痛药，其作用机理为抑制环氧化酶活性，从而阻断花生四烯酸向前列腺素的转化。同时，它也能促进花生四烯酸与甘油三脂结合，降低细胞内游离的花生四烯酸浓度，而间接抑制白三烯的合成。双氯芬酸是非甾体消炎药中作用较强的一种，它对前列腺素合成的抑制作用强于阿司匹林和吲哚美辛等。双氯芬酸钠还具有阻止血小板凝集作用。利多卡因为酰胺类局麻药，血液吸收后或静脉给药，对中枢神经系统有明显的兴奋和抑制双相作用，且可无先驱的兴奋，血药浓度较低时，出现镇痛和思睡、痛阈提高。两者配伍，起镇痛协同作用。
INSTRUCTIONS
说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】注射用双氯芬酸钠利多卡因
【成份】本品为复方制剂，其组分为双氯芬酸钠75mg与盐酸利多卡因20mg。 本品含有辅料：乙二胺四乙酸二钠、亚硫酸氢钠、聚山梨酯80、甘露醇。
【性状】本品为白色或类白色冻干块状物。
【适应症】本品为镇痛药，主要用于下列疾病引起的疼痛。 肌肉、关节、关节囊、滑液囊、腱、腱鞘和腰脊椎的炎症，关节变性和关节外风湿病等引起的疼痛。如慢性风湿性关节炎、关节炎、关节病的椎骨脱位，关节粘连性脊椎炎，软组织风湿、滑囊炎、肌腱炎、腰痛、坐骨神经痛，颈椎综合征和某些神经炎，神经疼痛的病例。 急性痛风发作。 非风湿炎症的疼痛。
【禁忌】1.已知对本品过敏的患者； 2.妊娠及哺乳期妇女； 3.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘，荨麻疹等皮肤反应或过敏反应的患者； 4.严重肝脏疾患和造血功能紊乱的病人； 5.对局部麻醉药过敏者； 6.重度心力衰竭、心源性休克、永久性心脏内传导紊乱以及严重神经精神病史的患者； 7.禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗； 8.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者； 有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。
【规格】双氯芬酸钠75mg与盐酸利多卡因20mg。
【用法用量】使用前加入注射用水溶解，成人通常每日一次，每次一支，在臀部上限肌注，严重疼痛者可每天注射两次，间隔为几小时，变换注射部位给药。严重的疼痛减退后应改为口服止痛药。
【不良反应】本品最常见的临床副反应为胃肠道不适、上腹部痛、呃逆作呕、腹泻、头昏眼花或头痛。但这些副作用一般轻微并通常几天后恢复正常。过敏反应如皮肤出疹、搔痒、哮喘发作和水肿倾向可能发生。
【贮藏】密闭、遮光，阴凉处（不超过20℃）保存。
【包装】西林瓶装，每盒4支。
【有效期】暂定24个月。
【注意事项】1. 消化性溃疡，血液系统异常，肝肾功能损害，高血压，心脏病患者必须在监察下用药。 2. 患有哮喘，枯草热，鼻息肉或慢性气管炎和对所有类型抗风湿止痛药过敏的病人在使用本品时会有哮喘发作的危险。 3. 本品因含钠，对限制钠盐摄入量的病人应慎用。 其他内容详见说明书。
【执行标准】YBH01942005
【批准文号】国药准字H20050166
【生产企业】企业名称：北京四环科宝制药股份有限公司 生产地址：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药基地祥瑞街5号 邮政编码：102629 电话号码：010-63786796（药品安全咨询电话） 010-63786797（药品服务咨询电话） 传真号码：010-63786798 网 址：www.shkb.com.cn
【上市许可持有人】企业名称：北京四环科宝制药股份有限公司 注册地址：北京市丰台区科技园区海鹰路11号[园区]
MECHANISM
作用机制/药理毒理
GUIDELINES CONSENSUS
指南共识推荐
| 序号 | 指南/共识 | 发布机构 | 发表年份 | 核心推荐内容 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 骨科常见疼痛管理临床实践指南（2018版） | 《中华骨与关节外科杂志》骨科常见疼痛管理临床实践指南专家组（邱贵兴、裴福兴、唐佩福等） | 2018 | 对于创伤患者，明确诊断并接受相应骨科治疗后仍存在疼痛、无明确禁忌证的情况下，推荐使用对乙酰氨基酚或NSAIDs类药物，如双氯芬酸钠、塞来昔布、洛索洛芬、氟比洛芬酯、帕瑞昔布等，并依据疼痛程度尽可能短时间用药（A级推荐）；中重度疼痛镇痛效果不佳时，建议联合使用曲马多或低剂量阿片类药物。 |
| 2 | 肌肉骨骼系统慢性疼痛管理专家共识 | 《中华骨与关节外科杂志》专家共识专家组（康鹏德、孙天胜、吴新宝、邱贵兴、裴福兴等） | 2020 | NSAIDs与选择性COX-2抑制剂是目前临床证据最充分、处方量最大的镇痛药物，是慢性原发性肌肉骨骼系统疼痛的一线治疗药物；常用NSAIDs包括吲哚美辛、萘普生、布洛芬、双氯芬酸钠、氟比洛芬酯、酮咯酸、洛索洛芬钠及上述药物的复合制剂。外用NSAIDs和静脉注射制剂使用方便，是目前临床应用较多的镇痛药物之一，其吸收剂量相当于口服吸收量的3%~5%。 |
| 3 | 中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范（2021年版） | 中国抗癌协会乳腺癌专业委员会 | 2021 | 骨转移疼痛的镇痛药治疗应遵循WHO癌症三阶梯镇痛指导原则，首选口服及无创给药途径；常用非甾体抗炎药包括对乙酰氨基酚、布洛芬、双氯芬酸钠、吲哚美辛、萘普生、塞来昔布和氯诺昔康等。非甾体抗炎药是骨转移疼痛药物止痛治疗的基础用药，当止痛效果不佳或出现中重度疼痛时，推荐合用阿片类镇痛药。 |
| 4 | 痛风基层合理用药指南 | 中华医学会、中华医学会临床药学分会、中华医学会全科医学分会、中华医学会《中华全科医师杂志》编辑委员会等 | 2021 | 双氯芬酸钠属NSAIDs类，用药目的为抑制前列腺素合成以治疗痛风发作时的急性疼痛；明确其禁忌证（活动性消化性溃疡/出血、重度心力衰竭、肝功能衰竭、CKD 4~5期、妊娠后3个月及冠状动脉旁路移植术围手术期疼痛等）、不良反应（上腹部疼痛、恶心呕吐、腹泻、肝酶升高、皮疹，罕见白细胞或血小板减少等）及药物相互作用（CYP2C9抑制剂可显著升高双氯芬酸血药浓度，与抗凝/溶栓药合用增加出血风险等）。 |
| 5 | 上尿路结石中西医结合排石治疗中国专家共识 | 中国中西医结合学会泌尿外科专业委员会、广东省中西医结合学会泌尿外科专业委员会 | 2022 | 非甾体镇痛抗炎药可以减轻输尿管水肿、减少疼痛发作，常用药物有双氯芬酸钠和屈他维林等（推荐：优化中西医结合治疗方案，促进结石排出，缓解症状；证据等级：高；推荐强度：强）。同时提示双氯芬酸钠会增加心脑血管疾病风险，具有心脑血管疾病危险因素者应慎用或短期内仅给予最低有效剂量。 |
| 6 | 剖宫产术后快速康复药学服务专家共识 | 广东省药学会 | 2022 | 剖宫产术后镇痛对乳儿相对安全的止痛药有对乙酰氨基酚、布洛芬、双氯芬酸钠、氟比洛芬酯等NSAIDs类药物，以及芬太尼、舒芬太尼、氢吗啡酮、羟考酮和布托啡诺等阿片类药物；对乙酰氨基酚和布洛芬为母乳喂养期间首选的镇痛药，哺乳期应避免使用选择性COX-2抑制剂（帕瑞昔布、美洛昔康、塞来昔布等）。 |
| 7 | 尿石症围手术期中西医结合诊疗专家共识 | 中国中西医结合学会泌尿外科专业委员会、广东省中西医结合学会泌尿外科专业委员会 | 2022 | 治疗肾绞痛的药物主要有非甾体类抗炎药、麻醉性镇痛药和M胆碱能受体拮抗剂，其中非甾体类抗炎药包括双氯芬酸钠、吲哚美辛、屈他维林等；推荐建议首选非甾体类抗炎药治疗肾绞痛（证据等级：高；推荐强度：强）。 |
| 8 | 非创伤性软组织疼痛急诊管理专家共识（2022） | 中国医促会急诊医学分会 | 2022 | NSAIDs是各种急慢性疼痛最常使用的药物类别，主要用于伤害感受性疼痛，代表药物包括氟比洛芬凝胶贴膏、双氯芬酸钠凝胶、塞来昔布等；双氯芬酸钠（钾）也可用作局部贴剂、溶液和凝胶外用，可用作全身性非甾体抗炎药的替代品，用法每8小时25~50 mg、最大150 mg/d。利多卡因通过阻断电压门控钠离子通道、减少损伤后初级传入神经的异位冲动而减少痛觉，可制成外用制剂（5%贴剂1~3贴/12小时）。共识推荐在剂型选择上以局部外用药物为首选，并主张先局部外用、后口服或注射。 |
| 9 | 腰椎间盘突出症中西医结合诊疗专家共识 | 世界中医药学会联合会骨质疏松专业委员会、上海中医药大学附属龙华医院、中日友好医院、教育部筋骨理论与治法重点实验室 | 2023 | 非甾体抗炎药如双氯芬酸钠、塞来昔布等是腰椎间盘突出症（LDH）急性期腰部神经根痛的一线治疗方法；但近年研究表明，LDH伴坐骨神经疼痛时非甾体抗炎药作用不明确，不同种类非甾体抗炎药效果也无明显差异。 |
| 10 | 骨关节炎中西医结合诊疗指南 | 中国中西医结合学会风湿类疾病专业委员会 | 2023 | 治疗OA的NSAIDs中，网状Meta分析显示双氯芬酸（150 mg/d）在缓解疼痛方面与依托考昔（60 mg/d）相似，优于塞来昔布（200 mg/d）、萘普生（1000 mg/d）和布洛芬（2400 mg/d）；外用双氯芬酸二乙胺乳胶剂亦为指南认可的外用剂型。但口服NSAIDs的常见风险为消化道、肾脏及心血管病变，前6个月内双氯芬酸主要心血管事件风险增加。 |
| 11 | 非手术疗法治疗腰椎间盘突出症的循证实践指南 | 兰州大学、世界卫生组织指南实施与知识转化合作中心、兰州大学基础医学院循证医学中心等 | 2024 | 推荐意见7：建议使用双氯芬酸钠（2C）或依托考昔（2C）改善LDH患者的疼痛症状和腰椎功能。实践要点：双氯芬酸钠一日1次，或一日1~2次，每次75 mg，最大剂量为150 mg（分两次服用或遵医嘱）。 |
参考文献：
- [1]邱贵兴,裴福兴,唐佩福,等.骨科常见疼痛管理临床实践指南(2018版)[J].中华骨与关节外科杂志,2019,12(3):161-167.
- [2]康鹏德,黄泽宇,李庭,等.肌肉骨骼系统慢性疼痛管理专家共识[J].中华骨与关节外科杂志,2020,13(1):8-16.
- [3]中国抗癌协会乳腺癌专业委员会.中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范（2021年版）[J].中国癌症杂志,2021,31(10):954-1040.DOI:10.19401/j.cnki.1007-3639.2021.10.013.
- [4]中华医学会,中华医学会临床药学分会,中华医学会杂志社,等.痛风基层合理用药指南[J].中华全科医师杂志,2021,20(6):631-638.
- [5]王树声,李源,邹乾明,等.上尿路结石中西医结合排石治疗中国专家共识[J].中国中西医结合外科杂志,2022,28(2):158-161.
- [6]严鹏科,梅峥嵘,施胜英,等.剖宫产术后快速康复药学服务专家共识[J].今日药学,2023,33(3):161-171.
- [7]王树声,李源,古炽明.尿石症围手术期中西医结合诊疗专家共识[J].中国中西医结合外科杂志,2022,28(4):447-450.
- [8]中国医促会急诊医学分会.非创伤性软组织疼痛急诊管理专家共识(2022)[J].临床急诊杂志,2022,23(3):169-176.DOI:10.13201/j.issn.1009-5918.2022.03.002.
- [9]崔学军,梁倩倩.腰椎间盘突出症中西医结合诊疗专家共识[J].世界中医药,2023,18(7):945-952.
- [10]肖剑伟.骨关节炎中西医结合诊疗指南[J].风湿病与关节炎,2023,12(6):70-80.
- [11]葛龙,李镜,尚文茹,等.非手术疗法治疗腰椎间盘突出症的循证实践指南[J].中国循证医学杂志,2024,24(2):125-148.
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